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  • 来自bt365手机app为首的财团,其分析18起事故病毒污染的生物制药在制造工厂的一项新研究,深入分析了病毒污染的最常见的来源,并使帮助企业若干建议避免今后发生此类事件。

    来自bt365手机app为首的财团,其分析18起事故病毒污染的生物制药在制造工厂的一项新研究,深入分析了病毒污染的最常见的来源,并使帮助企业若干建议避免今后发生此类事件。

    图片:贝齐斯凯里普,MIT中心生物医药创新

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研究分析在药物制造工厂的污染

来自bt365手机app为首的财团,其分析18起事故病毒污染的生物制药在制造工厂的一项新研究,深入分析了病毒污染的最常见的来源,并使帮助企业若干建议避免今后发生此类事件。

报告提供指引,以帮助防止病毒污点生物药。


记者联系

萨拉·麦克唐纳
电子邮件: s_mcd@mit.edu
电话:617-253-8923
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在过去的几十年中,已经出现了在制造工艺制造蛋白质药物成为了制造工厂沾染病毒的事件屈指可数。这些都发现了药物达到患者术前,但许多导致昂贵的清理和一个实例药物短缺的事件。

来自bt365手机app牵头的财团一项新的研究分析了这些事件,其中大部分尚未公开报道到现在的18。该报告提供洞察病毒污染的最常见的来源,使以帮助企业若干建议避免今后发生此类事件。

而研究的重点是生物制药(由活细胞产生的蛋白质类药物),这些发现也可以帮助生物技术公司,为新的基因治疗和细胞疗法,其中许多目前正在开发生产创造安全准则,并可能面临类似污染风险。

“作为生物技术产业开始考虑制造这些令人兴奋的新产品,这是非常有效的,甚至在某些情况下,治疗性,我们想确保作出这样的制造它们的病毒安全方面的考虑,”斯泰西泉水,高级主管对bt365手机app的中心,生物医药创新(CBI)的方案。

温泉是这项研究的资深作者,今天出现在 自然生物技术。保罗·巴罗,在生物制造(caacb)的外来因子污染财团的董事,是主要作者。来自易贸资讯的其他作者是成龙沃尔夫鲁姆,谁与巴罗是CBI的生物制药项目的联合负责人,以及迈克尔WIEBE和詹姆斯梁朝伟,谁从caacb行业专家研究工作。 

共享信息

许多治疗蛋白用重组DNA技术,其允许细菌,酵母,或哺乳动物细胞被工程化以产生所希望的蛋白质产生的。而这种做法具有很强的安全记录,有一个风险,即培养的哺乳动物细胞可以被感染病毒。在caacb,其进行的研究,在2010年之后的广为人知的污染事件在波士顿Genzyme公司的制造工厂启动。工厂不得不关闭了约10个月的时候它的一些生产工艺在2009年与病毒受到感染。 

当这样的事件发生时,不要求制药公司向公众发布,除非该事件影响了他们提供药物的能力。 CBI的团队汇集了一批20家公司愿意对此类事件共享信息,对数据将被匿名发布的条件。

“我们认为这将是非常有价值的有行业分享他们的病毒污染的经验,因为大多数公司都没有了这些事件,如果他们是幸运的,也许最多一两个,”泉说。 “所有关于他们如何发现和管理的情况下,知识,识别病毒及其来源,消毒和重新启动生产设施,并采取行动,以防止复发每个企业内孤立。”

这项研究集中在哺乳动物细胞产生的蛋白质药物,结果发现18个病毒污染事件自1985年以来,这些发生在报告数据的20家生物制药企业九。在事件12,被感染的细胞是中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,这是通常用于生产蛋白质药物。其他事件涉及人类或非人类灵长类动物细胞。

在疱疹病毒包括人类和非人灵长类动物细胞中发现的病毒;人腺病毒,这导致普通感冒;呼肠孤病毒和,这可导致轻度胃肠炎。这些病毒可能有从植物工人蔓延,研究者建议。

在许多情况下,污染事件进行了首次检测,因为细胞正在死亡线上挣扎或没有看起来很健康。在两种情况下,细胞显得正常,但被要求的安全测试检测到的病毒污染。最常用的测试需要至少两周,得到的结果,因此在检测之前,所述污染病毒可进一步通过制造过程中扩散。

一些公司也使用基于聚合酶链反应(PCR)技术更快的测试,但这种测试有进行定制,以寻找特定的DNA序列,所以效果最好的制造商知道的最有可能在找到特定的病毒其制造工艺。

“这项工作演示了如何共享数据和信息的产量更好地了解生物制造难点问题,”珍妮特·伍德科克,在FDA,谁没有参与这项研究中心药物评价和研究主任。 “创新者考虑新的流程或产品可能能够从这里记录的集体过去的经验学习,以避免缺陷或灾难。”

新技术

许多caacb成员公司都在探索新的技术来灭活或利用之前从细胞培养基的病毒,并从产品的纯化过程中。此外,公司正在开发都是敏感的,能够检测病毒的广谱快速病毒检测系统。

CBI的研究人员也在研究一些技术,可以使病毒污染更快速的测试。多大这项研究正在在新加坡 - bt365手机app联盟对科学和技术(SMART)一个新的跨学科研究小组内发生,称为临界分析制造个性化的药品。通过krystyn凡弗利特,bt365手机app副教务长,生物工程和材料科学与工程,这个群体,其中包括来自各部门的其他几个bt365手机app的教职员工教授,领导正在半打技术,以更迅速地检测病毒和其他微生物。

“我认为有技术开发,以改善一些我们看到的挑战有很大的潜力,”巴罗说。

另一种策略,该报告建议,以及一些公司已经在使用,是为了减少或消除使用从动物产品衍生的,如牛血清细胞生长培养基组分。当这是不可能的,另一种策略是在使用前进行媒体的病毒去除或灭活方法,它可以阻止病毒进入并污染制造工艺。一些公司正在使用称为高温短时(HTST)处理巴氏灭菌状过程,而其他人使用紫外光或纳米过滤。

研究人员希望,他们的研究也将有助于指导制造商的新基因 - 和细胞治疗产品。这些疗法,其利用基因或细胞来替换有缺陷的细胞或产生身体内的治疗性分子,可能面临作为生物药物相似的安全性的挑战,研究人员说,因为它们是在含有牛血清或人血清介质常生长。

“在做这件事的信息共享系统的方式,我想我们可以加快信息传播最佳做法,不仅蛋白质制造业也是基于细胞的方式的新兴产业中,”詹姆斯说梁。

该研究是由caacb的成员出资。


主题: 研究, 中心生物医药创新, 工程学院, , 病毒, 药物开发, 制造业

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